Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN 13485:2016
In dieser Schulung wird Basiswissen in Bezug auf ein Managementsystem nach DIN EN ISO 13485:2016 vermittelt. Die zusätzlichen Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2016 gegenüber der DIN EN ISO 9001:2015 werden dargestellt. Diese beziehen sich insbesondere auf die Dokumentation, die Entwicklung von Medizinprodukten sowie Rückverfolgbarkeit und Validierung von Prozessen.
Zielgruppe
Die Schulung richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte, die vertiefte Kenntnisse zum QMS aufrechterhalten wollen, das die Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2016 erfüllt, d.h.: insbesondere Hersteller, Instand-haltungsbetriebe für Medizin-produkte, Lieferanten von Medizinprodukten, Zulieferer von Komponenten für Medizinprodukte, Sanitäts-häuser und Gesundheitshandwerker.
Schulungsziele
Ziel dieser Schulung ist das Kennen und Interpretieren der Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2016 an ein Qualitätsmanagementsystem sowie von gesetzlichen Bestimmungen und Kundenanforderungen.
Schulungsinhalte
- Medizinproduktegesetz
- Europäische Richtlinien
- Inverkehrbringen von Medizinprodukten
- Anforderungen nach DIN EN ISO 13485:2016
- Verbindung zu DIN EN ISO 9001:2015
- Umsetzung der geforderten Dokumentation
- Aspekte zum risikobasierten Ansatz
Teilnahmevoraussetzungen
Grundkenntnisse der Norm DIN EN ISO 13485:2012 sind empfehlenswert.
Methodik
Vortrag, Simulation durch praktische Übungen, Fallbeispiele, Gruppenarbeit, Diskussion und Erfahrungsaustausch
Teilnahmebescheinigung
Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung.
Dauer
2 Tage
