Upgrade-Schulung Revision nach DIN 13485:2016
In dieser Schulung lernen Sie die wichtigsten Neuerungen in der Struktur der Qualitätsmanagementnorm für Medizinprodukte DIN EN ISO 13485:2016 kennen. Wesentliche Änderungen zwischen DIN EN ISO 13485:2012 und DIN EN ISO 13485:2016 und deren Auswirkungen auf das Qualitätsmanagementsystem werden herausgearbeitet, sowie Umsetzungshilfen und Handlungshinweise für den Umgang mit der revidierten Norm erarbeitet.
Zielgruppe
Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern, Zulieferern und Servicedienstleister, die für das bestehende Managementsystem verantwortlich sind, insbesondere Qualitätsmanagement-beauftragte, interne Auditoren, Mitarbeiter Regulatory Affairs und Produktmanager.
Schulungsziele
Kennen der Änderungen von DIN EN ISO 13485:2012 13485:2016 sowie Umsetzung und Anpassung des organisationsinternen Qualitäts-managementsystems.
Schulungsinhalte
- Anwendungsbereich ISO 13485:2016
- Zeitplan für die Umsetzung der Revision
- Revidierte Begriffe, Definitionen und Verfahren
- Regulatorische Anforderungen
- Risikobasierter Ansatz
- Prozessvalidierung
- Softwarevalidierung
- Design und Entwicklung (Validierung, Verifizierung, Designtransfer)
- Kennzeichnung
- Qualitätsmanagement nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten
Teilnahmevoraussetzungen
Kenntnisse der Norm DIN EN ISO 13485:2012 sind empfehlenswert.
Methodik
Vortrag, Simulation durch praktische Übungen, Fallbeispiele, Gruppenarbeit, Diskussion und Erfahrungsaustausch
Teilnahmebescheinigung
Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung.
Dauer
1 Tag
